Los indicadores biológicos Auto-contenido (SCBI) Mini-Bio-Plus se utilizan en envases o contenedores
para la validación y monitoreo en rutina de los procesos de vapor, óxido de etileno, formaldehído y
peróxido de hidrógeno / esterilización de plasma. Después de la esterilización, el SCBI puede ser
incubado por el usuario sin un laboratorio microbiológico.
La versión Instant-Mini-Bio-Plus permite una liberación inmediata de la carga en procesos de
esterilización con vapor sin tener que esperar el resultado después de la incubación.
El SCBI está diseñado para ser utilizado dentro de un Bio-C-PCD Dispositivo de desafío del Proceso.
Se han realizado adaptaciones especiales al SCBI para que pueda utilizarse junto con un PCD como
sistema indicador que alcance la sensibilidad requerida para comprobar los lúmenes internos de un
instrumento quirúrgico mínimamente invasivo (MIS).
Siete Bio-C-PCD con diferentes características de eliminación de aire están disponibles. La
sensibilidad de estos Bio-C-PCD se puede seleccionar para cumplir con los requisitos de la carga. La
validación del Bio-C-PCD en función de la carga se puede conseguir utilizando el método de ensayo
descrito en la norma DIN 58921.
El SCBI Mini-Bio-Plus utiliza un vial de plástico con un volumen interno minimizado que contiene un
disco indicador de esporas biológicas y una ampolla de vidrio con un medio de crecimiento y un
indicador de pH dentro.
Para procesos de esterilización con vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído, se utiliza pape l
de filtro como portador y filtro de cierre por debajo de la tapa. Para los procesos de esterilización con
peróxido de hidrógeno se utiliza fibra de vidrio o material tyvek.
Para un mejor reconocimiento de las diferentes versiones de SCBI, cada una tiene diferentes tapas
de color.
La etiqueta del SCBI contiene un indicador químico de tipo
Beneficios
* Primer sistema mundial de indicadores con un diseño de volumen interno especial que alberga
el SCBI que simula dispositivos huecos
* Liberación inmediata al final del proceso de esterilización con vapor verificando el cambio de
color del indicador químico tipo 5. Sin esperar 3 horas para la incubación con una mayor
probabilidad del resultado al final del proceso. Además, la prueba del resultado del indicador
biológico estará disponible después de la incubación (solo aplica para esterilizador vapor
usando Instant-Mini-Bio-Plus a 132-137 ° C )
* Reducción de costos utilizando SCBI con incubación directa por el usuario en lugar de utilizar
un laboratorio microbiológico
* Diseño Mini-Bio-Plus especial SCBI con volumen interno minimizado utilizable en Bio-C-PCD
para procesos de esterilización con vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de
hidrógeno / plasma.
* Mini-Bio-Plus SCBI se puede incubar al completar cada ciclo sin tener que abrir ningún envase
o embalaje cuando se usa en Bio-C-PCD.
* Las etiquetas del SCBI son autoadhesivas y se pueden retirar para documentación externa.
* La combinación de SCBI y Bio-C-PCD especialmente diseñados permite la prueba correcta
de los instrumentos huecos.
* Varios Bio-C-PCD están disponibles para simular
* Diferentes cargas
* Un diseño especial Bio-C-PCD ovalado y redondo para su uso en pequeños esterilizadores
de mesa o grandes. Rentable debido al uso múltiple del Bio-C-PCD sin perder sensibilidad.
Todas las piezas importantes están hechas de acero inoxidable o de polímeros térmicamente
resistentes para garantizar una durabilidad a largo plazo.
* El SCBI puede ser fácilmente removido y evaluado inmediatamente después de completar
cada ciclo porque todas las partes exteriores están formadas por polímeros altamente
resistentes a la temperatura que protegen las manos de altas temperaturas.
* El SCBI también puede utilizarse para procesos de esterilización con LTSF-formaldehído sin
pretratamiento de los indicadores biológicos con Na2SO3 descrito en la norma EN ISO 11138-
5
Indicadores biológicos uso independiente:
Todos los indicadores biológicos cumplen con la norma EN ISO 11138 y cumplen con las
características de rendimiento publicadas en la actual Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y en
la Farmacopea Europea (EP).
Las SCBI para los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno se suministran sobre fibra de
vidrio o medio de tipo tyvek con la consecuencia de tener características de resistencia completamente
diferentes, aunque se utilizan esporas idénticas de G.stearothermophilus. El valor D que se prueba en
las condiciones de esterilización definidas se describe en el certificado que se incluye en cada paquete.
Las SCBI para procesos de esterilización con vapor de formaldehído a baja temperatura contienen en
las sustancias del medio de cultivo, descomponiendo el formaldehído absorbido restante, de manera
que el pretratamiento con sulfito de sodio Na2SO3 según EN ISO 11138-5 ya no es necesario y los
resultados se puede obtener mucho más rápido.
Las SCBI para procesos de esterilización con vapor de formaldehído a baja temperatura contienen en
las sustancias del medio de cultivo, descomponiendo el formaldehído absorbido restante, de manera
que el pretratamiento con sulfito de sodio Na2SO3 según EN ISO 11138-5 ya no es necesario y los
resultados se puede obtener mucho más rápido.
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