Equipo de prueba Helix-PCD-Testset Y Compact-PCD-Testset
para la validación y el seguimiento de los procesos de
esterilización por lotes
Sistemas de Monitoreo de Proceso (PMS) son dispositivos de control de proceso que se utilizan para probar esterilizadores de acuerdo con un estándar definido, llamado ensayos de tipo. Un PMS comprueba si un esterilizador cumple los requisitos de la norma (por ejemplo, BD Test según EN 285 y Helix-Test según EN 867- 5). Los PMS se usan para monitorear de manera rutinaria los parámetros del proceso del esterilizador para demostrar que no hay suficiente remoción de aire, fugas o gases no condensables (NCG).
Los sistemas de prueba de PCD (PCD = dispositivo de prueba de proceso) incluyen varios PMS y han sido desarrollados para probar las características de penetración del agente de esterilización para asegurar la penetración dentro de dispositivos huecos, por ejemplo: instrumentos y tubos quirúrgicos invasivos mínimos (MIS). Para un proceso de esterilización exitoso, el agente esterilizante debe ponerse en contacto con todas las superficies interiores y exteriores de las mercancías a esterilizar. Aire y NCG deben ser retirados desde el interior de los dispositivos huecos antes de que puedan ser esterilizados. La experiencia ha demostrado que la mayoría de los dispositivos huecos y los instrumentos MIS son más difíciles de esterilizar que las cargas porosas (por ejemplo, Bowie-Dick-Test).
La esterilidad en instrumentos huecos no puede ser controlada con liberación paramétrica y sólo puede ser detectada correctamente mediante métodos microbiológicos con inoculación directa. Los resultados deben ser evaluados en un laboratorio microbiológico después de la esterilización.
Este procedimiento es el único procedimiento de validación significativa, pero no es factible para la vigilancia rutinaria. Para evitar la inoculación directa, se puede utilizar un Test con indicadores biológicos o químicos para los procesos de esterilización con vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno. El PCD tiene diferentes sensibilidades y simular instrumentos sólidos simples hasta complejos dispositivos huecos.
Dependiendo de la test seleccionado, el esterilizador debe tener un programa con un vacío fraccionado apropiado o un profundo vacío único para permitir la extracción de aire y la penetración del agente esterilizante en el PCD. Esta característica depende del programa de esterilización utilizado y difiere de la marca del esterilizador.
Se ofrecen diferentes conjuntos de Test (Helix y Compact-PCD), ver tabla de información de pedidos 1 + 2. El uso de los Test permite un método sencillo y económico para validar procesos de esterilización con instrumentos huecos.
Helix-PCD
Los PCD-Testsets contienen diferentes dispositivos de prueba huecos, consisten en un tubo con cápsula metálica, que puede acomodar indicadores biológicos o químicos con dimensiones de 6 x 40 mm. Los aparatos de prueba están fabricados con tubos de PTFE con diferentes longitudes y diámetros interiores, ver tabla de información de articulo.
Se ofrecen tres testsets diferentes. El PCD-Test-Helix, 200-011, para esterilizadores con vacío fraccionado contiene 10 PCD que son relativamente difíciles de esterilizar. El conjunto de pruebas 200- 013 para ciclos de desplazamiento de gravedad o de sobrepresión contiene cinco PCD con características menos exigentes y el conjunto de pruebas 200-016 contiene 10 PCD con dimensiones de tubo optimizadas para procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno. Todos los Hélix-PCD de los Testsets están disponibles separadamente.
Compact-PCD
El Compact-PCD-Testset contiene nueve PCD diferentes. El Compact-PCD especialmente diseñado y patentado consiste en una caja de plástico de gran volumen con tubos de acero inoxidable de diferentes longitudes en el interior, con un volumen mínimo de cápsula en el extremo que sostiene el indicador. Pueden usarse con indicadores químicos o biológicos especiales para monitorear diferentes procesos de esterilización. Pueden colocarse verticalmente en un bastidor de carga o colocarse horizontalmente en el soporte.
Todos los PCD del Testset están disponibles por separado también.
Indicadores Químicos
Los indicadores para todos los PCD están disponibles para los procesos de esterilización con vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno. Todos los indicadores químicos están protegidos por un recubrimiento de polímero y por lo tanto, no liberan sustancias tóxicas y se ajustan a la norma EN ISO 11140. Para el cambio de color, tablas de referencia de colores están disponibles por separado.
La combinación de un PCD y un indicador biológico o químico es un indicador de clase 2 de acuerdo con la norma EN ISO 11140-1 que consiste en una "carga de prueba específica" (PCD) y un "indicador de sistema". Los indicadores químicos tienen las características de rendimiento de un indicador de clase 5, pero la combinación con un PCD es un indicador de clase 2 que puede monitorear NCG adicionalmente no es posible
sólo un indicador de clase 5.
La prueba de carga hueca está descrita en la norma europea EN 867-5 y originalmente diseñada para probar las características de penetración de vapor de los esterilizadores tipo B según EN 13060 y esterilizadores grandes según EN 285. Sin embargo, Mientras tanto se utilizan para otras aplicaciones también.
Para los procesos de esterilización con formaldehído, este ensayo se describe como la prueba de carga hueca en EN 14180.
El Helix-PCD-Test set (número de artículo 200-150) así como el Compact-PCD-Test set (número de artículo 200-218) son ensayos de carga hueca según EN 867-5, el Helix y Compact-PCD han sido validadas por un laboratorio acreditado según EN ISO 17025.
Todos los indicadores químicos cumplen con la norma EN ISO 11140-1.
Todos los indicadores biológicos cumplen con la norma EN ISO 11138.
Información para procesos de esterilización con vapor:
Se han desarrollado el Sistema de Monitoreo de Procesos (PMS) y el Sistema de Monitoreo por Lote (BMS) para procesos de esterilización por vapor para monitorear cada ciclo. BMS se validan según la configuración de la carga y se utilizan para el monitoreo rutinario De cada lote.
Un PMS también se puede usar como un BMS si el rendimiento de penetración del esterilizador excede el rendimiento de penetración de la carga a esterilizar.
Como se ha descrito anteriormente, se puede utilizar un PMS seleccionado para la monitorización de procesos o lotes. El PMS tiene que seleccionarse de acuerdo con el programa de esterilización, el BMS de acuerdo con la configuración de carga.
Los pequeños esterilizadores de vapor, que no funcionan con vacío fraccionado, no pueden eliminar el aire de dispositivos huecos más largos. En ese caso, se debe usar el PCD-Test 200-013 o 200-210 para esterilizadores pequeños para determinar la longitud de los lúmenes internos que pueden penetrar.
Información para procesos de esterilización de formaldehído:
El PMS para los procesos de esterilización de formaldehído se ha desarrollado para monitorear cada ciclo.
Según la norma EN 14180, el ensayo de tipo para procesos de esterilización de formaldehído es un ensayo de carga hueca que se utilizará como sistema de control de procesos según EN 867-5 (Prueba de carga hueca).
El juego de indicadores químicos ha sido probado bajo las siguientes condiciones:
Hay varios programas de esterilización en el mercado. Antes de usar un PCD como un PMS o BMS con otros
programas de esterilización, validar la prueba mediante la inoculación directa del instrumento más difícil
mediante el uso de indicadores biológicos. Para ciclos de esterilización sin procesos de diferencia de presión,
el PCD puede no ser adecuado debido a la penetración de gas insuficiente. En este caso, selle el indicador en
una o más bolsas sin usar el PCD.
Información para los procesos de esterilización con óxido de etileno:
El dispositivo de detección de procesos (PCD) puede usarse con indicadores químicos o biológicos (B. atrophaeus 10-6). Los indicadores biológicos deben ser incubados posteriormente por un laboratorio microbiológico. Alternativamente, los indicadores biológicos Auto-Contenido (SCBI) pueden usarse con Bio-CPDC.
Un PMS también se puede usar como un BMS si el rendimiento de penetración del esterilizador excede el rendimiento de penetración de la carga a esterilizar.
Como se ha descrito anteriormente, se puede utilizar un PMS seleccionado para la monitorización de procesos o lotes. El PMS tiene que seleccionarse de acuerdo con el programa de esterilización, el BMS de acuerdo con la configuración de carga.
Los pequeños esterilizadores de vapor, que no funcionan con vacío fraccionado, no pueden eliminar el aire de dispositivos huecos más largos. En ese caso, se debe usar el PCD-Test 200-013 o 200-210 para esterilizadores pequeños para determinar la longitud de los lúmenes internos que pueden penetrar.
El indicador químico se ha probado a 55 ° C en las siguientes condiciones de esterilización.
Durante el proceso de esterilización de EO es absolutamente necesario monitorear la humedad relativa, que debe estar por encima del 60%. La humedad relativa ideal durante la esterilización es entre 70% y 90% HR.
Si la prueba de tipo estándar (art. 212-250 / 200-028) según EN 1422 demuestra que la penetración de óxido de etileno ha sido satisfactoria, el esterilizador cumple con las especificaciones estándar para la penetración de EO.
Información para los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno (plasma):
El sistema de control de procesos (PMS) para el peróxido de hidrógeno (plasma) asegura que el gas H2O2 penetre en los lugares más difíciles de la carga. Las condiciones de eliminación de aire y peróxido de hidrógeno difieren mucho dependiendo del proceso de esterilización / esterilizador utilizado.
Por lo tanto, no ofrecemos una combinación fija de banda biológica o química de indicador y dispositivo de prueba de proceso (PCD), pero la selección de la PCD depende de la eficacia del proceso de esterilización de peróxido de hidrógeno / plasma y en los requisitos de la carga. Debe garantizarse que la PCD seleccionada representa las características de penetración más difíciles de la carga.
Para seleccionar el dispositivo de prueba adecuado, su socio de ventas local o el laboratorio pueden apoyarle.
Después de seleccionar el PCD correcto, se puede pedir por separado como un solo PCD para monitoreo rutinario junto con indicadores biológicos o químicos.
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